In un contesto in cui la normativa è sempre più esigente, Diesis diventa il punto di riferimento per la serenità regolatoria: un partner competente, aggiornato e affidabile
Il mondo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) è in piena trasformazione. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), l’intero sistema regolatorio europeo ha subito una revisione profonda, molto più rigorosa rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE.
Le novità introdotte dall’IVDR — dalla nuova classificazione basata sul rischio all’obbligo di coinvolgimento degli Organismi Notificati, fino ai requisiti di performance clinica e sorveglianza post-market — hanno radicalmente cambiato le regole del gioco.
Se in passato solo una piccola parte dei dispositivi IVD richiedeva la valutazione di un Organismo Notificato, oggi la maggioranza dei prodotti sul mercato deve passare per un processo di conformità più articolato e stringente.
Questo ha creato un vero e proprio salto di complessità per i fabbricanti, e in generale per tutti i soggetti coinvolti nel mercato della diagnostica in vitro.
Molte imprese si trovano di fronte a domande cruciali:
Il risultato è che molti fabbricanti si trovano bloccati in una fase di incertezza, senza una chiara strategia regolatoria per mantenere o ottenere la conformità.
Trasforma la sfida IVDR in un successo con una strategia normativa proattiva
Immagina di avere un test diagnostico validato e pronto per essere lanciato sul mercato. Hai superato la parte scientifica, ma quando arrivi alla fase regolatoria ti scontri con una realtà diversa da quella di pochi anni fa.
Le autorità competenti chiedono evidenze più robuste, i requisiti documentali si moltiplicano e gli Organismi Notificati faticano a gestire l’enorme carico di richieste.
Inoltre i tuoi dispositivi già immessi sul mercato da anni, quasi sicuramente con un marchio CE in autodichiarazione, cambiano di classe secondo le regole dell’IVDR e ti devi interfacciare per la prima volta con un Organismo Notificato per ottenere la certificazione CE.
Senza una pianificazione precisa, attenta alle tempistiche, e un fascicolo tecnico completo, il rischio è quello di non riuscire a ottenere la certificazione nei tempi necessari, perdendo la possibilità di continuare a commercializzare il dispositivo.
Inoltre, l’IVDR intensifica gli obblighi in termini di sorveglianza post-market (PMS) e follow-up sulle prestazioni (PMPF), di sistema qualità conforme alla ISO 13485, introduce nuovi obblighi in termini di UDI e registrazione EUDAMED e valutazione e verifica delle prestazioni (scientifiche, analitiche e cliniche).
Ogni elemento del fascicolo tecnico deve essere coerente, verificabile e costantemente aggiornato. Una singola lacuna o un’incongruenza tra le sezioni può portare a ritardi di mesi o a una sospensione della procedura di certificazione.
In un contesto così complesso, la consulenza regolatoria diventa non solo utile, ma indispensabile per orientarsi tra requisiti in evoluzione, interpretazioni normative e nuove aspettative degli organismi notificati.
Diesis supporta le aziende nella gestione completa del percorso di conformità regolatoria per dispositivi medico-diagnostici in vitro, aiutandole a trasformare la complessità dell’IVDR in un percorso chiaro, strutturato e sostenibile.
Grazie all’esperienza maturata nel settore medicale e alla conoscenza approfondita delle linee guida MDCG e dei requisiti ISO 13485 e dell’IVDR, Diesis accompagna il cliente in ogni fase del processo regolatorio:
Diesis non si limita a fornire assistenza tecnica, ma costruisce una vera strategia regolatoria su misura per ogni azienda.
Ogni progetto viene seguito con attenzione, traducendo il linguaggio normativo in indicazioni operative e soluzioni concrete.
Il nostro approccio è pragmatico: aiutiamo le imprese a pianificare il percorso verso la conformità IVDR senza sprechi di tempo e risorse, ottimizzando le attività in base alle priorità e ai tempi di mercato.
In un contesto in cui la normativa è sempre più esigente, Diesis diventa il punto di riferimento per la serenità regolatoria: un partner competente, aggiornato e affidabile.
Scegliere Diesis significa affidarsi a un partner che unisce competenza tecnica, chiarezza e sensibilità per il dettaglio, trasformando la complessità normativa in un percorso di crescita e sicurezza.
Non aspettate che le scadenze vi raggiungano. Trasformate la sfida IVDR in un successo con una strategia normativa proattiva.
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Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.