Ottieni l’autorizzazione da FDA e accedi con sicurezza al mercato più competitivo del mondo
Il mercato statunitense rappresenta una delle più grandi opportunità commerciali per le aziende che sviluppano dispositivi medici.
Con oltre 330 milioni di abitanti, gli Stati Uniti sono il punto di riferimento mondiale per chi vuole far crescere la propria impresa nel settore medicale.
Ma per poter immettere un dispositivo medico sul mercato americano, è necessario ottenere l’autorizzazione da FDA (Food and Drug Administration) — un percorso che richiede rigore, strategia e conoscenza approfondita della regolamentazione e delle numerosissime linee guida.
La FDA non riconosce automaticamente la marcatura CE o la conformità al Regolamento MDR: ogni dispositivo deve essere valutato secondo i requisiti specifici previsti dal Title 21 CFR.
Le principali vie di accesso al mercato USA — 510(k), De Novo o PMA (Premarket Approval) — prevedono procedure, tempistiche e livelli di evidenza tecnica e clinica molto diversi tra loro.
Capire quale sia la strada giusta richiede un’analisi attenta del dispositivo, della sua classe di rischio e dei prodotti già approvati come “predicate devices”.
Molte aziende, anche già consolidate in Europa, si trovano a dover affrontare difficoltà e incertezze quando cercano di entrare nel mercato americano.
La mancanza di una strategia regolatoria adeguata può tradursi in tempi di revisione lunghi, richieste di integrazioni o perfino nel rigetto della submission.
Non perdete tempo prezioso. Contattateci oggi per una valutazione della vostra strategia FDA
Immagina di aver sviluppato un dispositivo medico e di aver già ottenuto la marcatura CE. Il prodotto funziona, il mercato europeo risponde positivamente, e il passo naturale è portarlo negli Stati Uniti.
Ma appena si inizia a studiare la normativa FDA, la realtà appare subito complessa:
Ogni fase può nascondere insidie: una classificazione errata, una lacuna nella descrizione tecnica o un’inadeguata gestione della risk analysis possono comportare ritardi di mesi o la necessità di ripresentare l’intera submission.
Nel frattempo, i costi aumentano e le opportunità di mercato si riducono. Negli Stati Uniti, la concorrenza è altissima: chi riesce a ottenere l’autorizzazione FDA ha un vantaggio competitivo enorme.
Chi invece si perde nel labirinto regolatorio rischia di arrivare troppo tardi.
Diesis supporta le aziende che desiderano esportare i propri dispositivi medici negli Stati Uniti, offrendo consulenza completa e personalizzata per la conformità regolatoria FDA.
Grazie alla nostra esperienza nel campo dei dispositivi medici e a una conoscenza approfondita dei requisiti statunitensi, accompagniamo il cliente in ogni fase del percorso, dalla strategia iniziale fino all’approvazione finale.
Il nostro supporto comprende:
Ogni azienda viene seguita con un approccio personalizzato, in base alla tipologia di dispositivo, alle risorse disponibili e agli obiettivi commerciali.
Con Diesis, la registrazione FDA non è un ostacolo, ma una porta di accesso aperta verso nuove opportunità.
Lavoriamo per garantire che la documentazione sia completa, coerente e conforme sin dal primo invio.
La nostra priorità è aiutare le aziende a raggiungere la conformità nel modo più rapido, efficace e sostenibile possibile.
Dal primo contatto con la FDA fino all’approvazione finale, la tua azienda potrà contare su un supporto esperto, costante e trasparente.
Entrare nel mercato USA non è solo una sfida regolatoria, ma un salto strategico per la crescita.
Con Diesis, il tuo progetto non attraversa solo l’oceano — supera le barriere della regolazione e raggiunge il mercato globale, in piena conformità e con la solidità di una consulenza costruita su competenza, rigore e fiducia.
Pronti a conquistare il mercato statunitense? Non perdete tempo prezioso. Contattateci oggi per una valutazione della vostra strategia FDA.
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Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.