Affidarsi a Diesis significa scegliere un partner che trasforma la regolamentazione in un percorso fluido e lineare, dove ogni nota è al posto giusto
Il mondo dei dispositivi medici è in continua evoluzione. Continuamente vengono introdotte nuove tecnologie, nuovi materiali e nuove soluzioni per migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. Tuttavia, a fronte di questa innovazione, la complessità normativa cresce in modo proporzionale.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), i requisiti per la marcatura CE, la dimostrazione di affidabilità e sicurezza del dispositivo, le evidenze cliniche e la sorveglianza post-market sono diventati sempre più rigorosi.
Per le aziende, questo significa una cosa: navigare un sistema normativo articolato, tecnico e in costante aggiornamento.
Molte imprese si trovano a dover affrontare dubbi e difficoltà in fasi diverse del ciclo di vita del dispositivo:
Senza una guida esperta, il rischio è di ritardare la commercializzazione, incorrere in non conformità o dover ripetere intere procedure, con costi e tempi che possono compromettere la competitività del prodotto e dell’azienda.
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Immagina di aver investito mesi, se non anni, nella progettazione di un dispositivo innovativo. Tutto è pronto: la parte tecnica, la produzione, la strategia di marketing.
Ma, arrivato il momento di presentare la documentazione per la marcatura CE, emergono dubbi sulla correttezza del risk management o sulla completezza delle evidenze cliniche o addirittura sulle soluzioni adottate per la mitigazione dei rischi.
Gli organismi notificati richiedono tempi di revisione lunghi, suddivisi in più step, che rendono l’iter di certificazione un processo tortuoso e faticoso.
Oppure immagina di aver completato la progettazione di un dispositivo e, nel momento in cui emergono interessi commerciali extra Europa, ti accorgi che il dispositivo non è conforme ai requisiti della normativa dei paesi di interesse commerciale.
Ma orientarsi da soli tra norme, linee guida MDCG, standard ISO e legislazioni può diventare un labirinto. Ecco perché serve una guida esperta.
Diesis nasce proprio per questo: accompagnare le aziende nel percorso di conformità regolatoria, trasformando gli obblighi normativi in strumenti di crescita e valorizzazione del prodotto, al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione. Ci occupiamo di:
Ogni progetto è seguito con un approccio personalizzato: grazie alla nostra esperienza nel settore e a un costante aggiornamento sulle evoluzioni normative europee e internazionali, aiutiamo le imprese a muoversi con sicurezza in un ambiente complesso.
Affidarsi a Diesis significa scegliere un partner che trasforma la regolamentazione in un percorso fluido e lineare, dove ogni nota è al posto giusto.
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Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.