Le evidenze cliniche sono la partitura su cui si regge la conformità del tuo dispositivo: noi ti aiutiamo a scriverla in modo che ogni nota sia al posto giusto
Con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) la valutazione clinica ha cambiato peso. Non è più un capitolo del fascicolo tecnico da compilare a fine progetto: è il processo che deve dimostrare, dati alla mano, che il dispositivo raggiunge le prestazioni dichiarate, che i rischi sono accettabili e che il rapporto beneficio/rischio regge il confronto con lo stato dell’arte.
L’articolo 61 e l’Allegato XIV dell’MDR hanno alzato l’asticella in modo netto: criteri di equivalenza molto più severi, ricerche di letteratura che devono essere sistematiche e riproducibili, valutazione dello stato dell’arte, aggiornamento continuo attraverso il PMCF. Il risultato è che la documentazione clinica che passava senza obiezioni sotto le vecchie direttive oggi viene respinta.
Le domande che ci sentiamo rivolgere più spesso sono sempre le stesse:
Sono domande che sembrano tecniche, ma le cui risposte hanno conseguenze molto concrete. Una valutazione clinica debole è la prima causa di richieste di chiarimento e di non conformità in fase di certificazione: significa cicli di revisione che si moltiplicano, mesi di ritardo sul lancio e, nei casi peggiori, la necessità di avviare un’indagine clinica che non era stata né pianificata né messa a budget.
Non perdete tempo prezioso. Contattateci oggi per una prima valutazione gratuita
Immagina di aver progettato un dispositivo solido, testato, con anni di utilizzo alle spalle e nessun incidente registrato. Sei convinto che i dati parlino da soli. Poi l’Organismo Notificato ti chiede la ricerca sistematica di letteratura con protocollo e criteri di inclusione ed esclusione, il confronto documentato con lo stato dell’arte, e la dimostrazione puntuale che ogni claim dichiarato è sostenuto da un’evidenza. E ti accorgi che l’esperienza sul campo, senza un metodo che la strutturi, non è un’evidenza clinica.
Oppure immagina di aver costruito tutta la strategia sull’equivalenza con un dispositivo concorrente affermato. Sulla carta funziona: caratteristiche tecniche simili, stessa destinazione d’uso. Poi scopri che l’MDR pretende l’equivalenza su tutte e tre le dimensioni — tecnica, biologica e clinica — e soprattutto l’accesso alla documentazione tecnica del dispositivo equivalente, che un concorrente non ti concederà mai. La strategia va rifatta da zero, a certificazione già avviata.
Oppure ancora: la valutazione clinica è stata scritta anni fa, ha superato la certificazione sotto MDD ed è rimasta ferma. Arriva il momento della transizione all’MDR e quel documento, che allora bastava, oggi va ricostruito quasi interamente — mentre le agende degli Organismi Notificati sono sature e le scadenze del periodo transitorio si avvicinano.
Sono situazioni che vediamo spesso, e hanno un tratto in comune: il problema non era il dispositivo, era il metodo con cui le evidenze erano state raccolte e argomentate. Orientarsi da soli tra articolo 61, Allegato XIV, linee guida MDCG e standard ISO può diventare un labirinto. Ecco perché serve una guida esperta.
Diesis affianca i fabbricanti in tutto il ciclo della valutazione clinica: dalla definizione della strategia alla stesura dei documenti, fino alla difesa delle scelte davanti all’Organismo Notificato. Non produciamo documenti da archiviare: costruiamo evidenze che reggono alla valutazione. Ci occupiamo di:
La valutazione clinica non vive isolata: si intreccia con il percorso regolatorio complessivo, con la marcatura CE e con il sistema qualità che deve mantenerla aggiornata nel tempo. Per questo la affrontiamo sempre dentro il quadro complessivo del progetto, non come un documento a sé stante.
Ogni progetto è seguito con un approccio personalizzato: proporzioniamo la profondità delle evidenze alla classe di rischio e allo stadio di sviluppo del dispositivo, senza chiedere ai nostri clienti studi che non servono e senza lasciar passare lacune che si pagherebbero in certificazione. Grazie alla nostra esperienza nel settore e a un aggiornamento costante sulle linee guida MDCG e sulle prassi degli Organismi Notificati, aiutiamo le imprese a muoversi con sicurezza in un ambiente complesso.
Affidarsi a Diesis significa scegliere un partner che trasforma le evidenze cliniche in un percorso fluido e lineare, dove ogni nota è al posto giusto.
Parlaci del tuo progetto
Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.