Con Diesis, la marcatura CE non è un ostacolo, ma un percorso strutturato e gestibile, in cui ogni fase è pianificata, tracciata e documentata
Ogni dispositivo medico, per poter essere commercializzato in Europa, deve riportare il marchio CE. Quel piccolo simbolo stampato sul packaging o sul dispositivo stesso rappresenta molto più di un requisito formale: è la prova che il prodotto rispetta tutti i requisiti essenziali di sicurezza, prestazione e qualità previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Ottenere la marcatura CE però è un processo articolato che richiede competenza tecnica, visione regolatoria e una strategia ben definita.
Molte aziende, soprattutto le PMI e le startup che sviluppano tecnologie innovative, sottovalutano la complessità delle procedure o si trovano a dover affrontare dubbi come:
La marcatura CE è un traguardo obbligato per chiunque voglia immettere sul mercato un dispositivo medico, ma senza una guida esperta il percorso può diventare lungo, costoso e pieno di ostacoli.
Scegliere Diesis significa affidarsi a un partner che conosce la normativa, ma anche le dinamiche del mercato e le esigenze delle aziende del settore medicale
L’interpretazione delle norme è complessa, gli Organismi Notificati sono sovraccarichi, le richieste di chiarimenti si moltiplicano e i tempi si dilatano.
Ogni documento deve essere coerente e giustificato: la descrizione del dispositivo, la valutazione clinica, la gestione del rischio, le verifiche e validazioni, la sorveglianza post-market.
Ogni lacuna nel fascicolo tecnico comporta tempi e costi aggiuntivi al già complesso iter di certificazione.
La mancanza di una strategia regolatoria chiara può tradursi in:
La marcatura CE, infatti, non è solo un requisito: è una responsabilità.
Attesta che il dispositivo è sicuro per i pazienti e gli utilizzatori, e che l’azienda ha implementato un sistema di qualità in grado di garantire il mantenimento della conformità nel tempo.
Senza un approccio metodico e senza una visione d’insieme, anche un dispositivo eccellente può restare fermo in laboratorio, privo dell’autorizzazione necessaria per essere utilizzato dove serve davvero: nella pratica clinica.
Diesis accompagna le aziende passo dopo passo lungo tutto il percorso di marcatura CE dei dispositivi medici, offrendo una consulenza completa e su misura.
Il nostro obiettivo è semplificare la complessità normativa, traducendo i requisiti del MDR in azioni concrete e coerenti con le aspettative degli Organismi Notificati.
Attraverso un approccio strutturato e personalizzato, supportiamo le imprese in ogni fase del processo:
Con Diesis, la marcatura CE non è un ostacolo, ma un percorso strutturato e gestibile, in cui ogni fase è pianificata, tracciata e documentata.
Lavoriamo con un approccio collaborativo, integrandoci nei processi aziendali e fornendo un supporto tecnico-regolatorio pragmatico, capace di prevenire criticità e di ridurre i tempi di approvazione.
Ogni dispositivo è unico, e così dev’essere anche la strategia per ottenerne la conformità.
Diesis costruisce con l’azienda un piano personalizzato, calibrato sulla tipologia di dispositivo, sulla classe di rischio e sulle risorse interne disponibili.
Nel mondo del regolatorio, la precisione è una forma di armonia.
E come nella musica, ogni dettaglio contribuisce all’equilibrio dell’insieme: la sicurezza del dispositivo, la correttezza della documentazione, la solidità dei processi.
Diesis aiuta le aziende a raggiungere questa armonia, unendo competenza tecnica e visione strategica.
Scegliere Diesis significa affidarsi a un partner che conosce la normativa, ma anche le dinamiche del mercato e le esigenze delle aziende del settore medicale.
Significa trasformare la marcatura CE da obbligo normativo a opportunità di crescita, di reputazione e di valore.
Con Diesis, la tua azienda può concentrarsi su ciò che davvero conta — innovare per la salute — sapendo che ogni passaggio verso la conformità è guidato da mani esperte
Parlaci del tuo progetto
Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.