Il Programma MDSAP: Un Solo Audit per i Mercati Globali

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Ottimizzare la Conformità e Accelerare l'Accesso ai Mercati Internazionali con un Sistema Unificato

Il settore dei dispositivi medici è caratterizzato da differenze normative nei vari paesi del mondo che spesso costringono le aziende a subire molteplici audit ogni anno per mantenere l’accesso ai diversi mercati mondiali. In questo contesto, il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta la più significativa evoluzione verso l’armonizzazione regolatoria globale.

Progettato dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l’MDSAP consente a un organismo di audit riconosciuto di condurre un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di un fabbricante che soddisfi contemporaneamente i requisiti di cinque diverse autorità competenti: Stati Uniti (FDA), Canada (Health Canada), Australia (TGA), Brasile (ANVISA) e Giappone (MHLW/PMDA).

Il mercato globale non aspetta

Ottenere la certificazione MDSAP è un passo importante per posizionarsi nel settore medicale internazionale.

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Le Sfide della Conformità Multi-Mercato

Per molte aziende, anche quelle dotate di una solida struttura qualità, la gestione dei diversi cicli ispettivi nazionali è fonte di notevole stress operativo e finanziario. Senza un programma integrato, i rischi sono evidenti:

  • Sovrapposizione di Audit: Dover ospitare ispettori diversi in periodi ravvicinati, sottraendo tempo prezioso al personale tecnico e produttivo.
  • Discrepanze Normative: Difficoltà nell’allineare le procedure interne per soddisfare contemporaneamente le specificità della FDA (21 CFR 820) e quelle, ad esempio, del mercato brasiliano o giapponese.
  • Costi Elevati: Ogni ispezione singola comporta costi di trasferta, preparazione e gestione che si moltiplicano per ogni paese di esportazione.
  • Rischio di Blocchi Commerciali: In mercati come il Canada, la certificazione MDSAP non è un’opzione, ma un requisito obbligatorio per poter vendere i propri dispositivi.

Adottare l’MDSAP non è solo un atto di conformità, ma una decisione di business lungimirante. Il programma si basa sullo standard internazionale ISO 13485, integrandolo con i requisiti specifici di ogni autorità partecipante. Questo approccio “multi-regolatorio” offre vantaggi competitivi tangibili:

  1. Efficienza Operativa: Un unico audit annuale riduce drasticamente l’interruzione delle attività quotidiane dell’azienda.
  2. Accesso Obbligatorio al Canada: Dal 2019, Health Canada accetta esclusivamente certificati MDSAP per le licenze di dispositivi medici di Classe II, III e IV.
  3. Priorità FDA: Sebbene la FDA continui a effettuare ispezioni “for cause”, gli audit MDSAP sono generalmente accettati come sostitutivi delle ispezioni di routine.
  4. Velocità in Brasile e Giappone: ANVISA e MHLW utilizzano i rapporti di audit MDSAP per accelerare i processi di registrazione e ridurre i tempi di attesa per l’immissione in commercio.

Diesis: La Tua Guida nel Percorso MDSAP

Entrare nel programma MDSAP richiede una preparazione meticolosa. Non si tratta solo di superare un audit, ma di strutturare il proprio Sistema di Gestione della Qualità affinché sia intrinsecamente “multi-giurisdizionale”. 

Diesis offre una consulenza specialistica per trasformare questa sfida in una corsia preferenziale per il mercato globale. Il nostro supporto completo include:

  • Gap Analysis Iniziale: Valutazione del SGQ esistente rispetto ai requisiti specifici delle cinque giurisdizioni MDSAP per identificare criticità e aree di miglioramento.
  • Adeguamento Documentale: Revisione e aggiornamento delle procedure di Quality System.
  • Integrazione dei Requisiti Specifici: Implementazione delle peculiarità normative, come la gestione delle segnalazioni (Vigilanza) secondo i diversi tempi e formati richiesti dalle diverse autorità competenti.
  • Formazione del Personale: Sessioni dedicate per preparare il team aziendale alle dinamiche dell'audit MDSAP, che segue una sequenza rigorosa e un metodo di punteggio specifico.
  • Supporto Durante l'Audit: Assistenza costante nella gestione delle richieste dell'Organismo di Audit e nella risposta a eventuali rilievi o non conformità.
  • Manutenzione del Sistema: Monitoraggio periodico per garantire che il SGQ rimanga conforme alle evoluzioni normative di tutti i paesi coinvolti.
  • Audit interni di preparazione all’audit MDSAP.

Con l’MDSAP, la conformità non è più un labirinto di regolamenti isolati, ma un sistema fluido che integra fino a 5 paesi. Tuttavia, l’ampiezza dell’audit richiede una precisione tecnica che non ammette improvvisazioni. Una non conformità rilevata in ambito MDSAP ha un impatto automatico su tutti i mercati partecipanti.

Diesis lavora al fianco della tua azienda per garantire che la documentazione sia impeccabile, coerente e pronta a superare lo scrutinio internazionale. La nostra missione è ridurre la complessità regolatoria, permettendoti di concentrarti su ciò che sai fare meglio: innovare e migliorare la vita dei pazienti.

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