Servizi di consulenza per la compliance di dispositivi medici e IVD
Diesis è una società di consulenza regolatoria che affianca aziende e team per portare dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sul mercato Europeo ed extra Europeo.
Lavoriamo al fianco di start-up, PMI e realtà strutturate che vogliono trasformare un’idea, un prototipo o un prodotto già esistente in un dispositivo conforme alle normative applicabili, pronto per la valutazione e per la commercializzazione.
Il nostro approccio nasce da un principio semplice: la conformità non deve essere un labirinto. Deve diventare un percorso guidato, con scelte chiare, documenti coerenti e priorità definite. Per questo in Diesis uniamo visione strategica e operatività: dalla definizione del percorso regolatorio alla stesura e revisione della documentazione, fino al supporto durante audit, assessment e interazioni con Organismi Notificati o altri enti coinvolti.
Ascoltiamo e analizziamo le tue esigenze e ti guidiamo nella tortuosa strada della compliance regolatoria
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Strategia regolatoria (UE e mercati extra-UE), classificazione e pianificazione del percorso di conformità
Marcatura CE per dispositivi medici e IVD (MDR/IVDR), supporto alla preparazione della documentazione tecnica
Sistema Qualità (ISO 13485 e MDSAP) e integrazione dei requisiti internazionali
Preparazione ad audit e supporto nella gestione delle non conformità
Progetti di accesso a mercati internazionali con un’impostazione orientata alla fattibilità e ai tempi
Parlaci del tuo progetto
Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.