Scegliere Diesis significa contare su un partner capace di tradurre la complessità normativa in opportunità di espansione
Ottenere la marcatura CE rappresenta un traguardo fondamentale per immettere un dispositivo medico nel mercato europeo. Ma per molte aziende, l’obiettivo non si ferma ai confini dell’Europa: l’espansione verso i mercati extra UE è un passo strategico per la crescita e l’internazionalizzazione.
Ogni Paese, tuttavia, ha un proprio sistema regolatorio applicato da una Autorità Competente locale.
Ognuna di queste autorità richiede specifiche procedure di registrazione, documenti tecnici, documenti amministrativi legalizzati, specifici requisiti linguistici, rappresentanti locali (AR – Authorized Representative) e sistemi di sorveglianza post-market dedicati, oltre che specifiche procedure di vigilanza.
Ciò che è conforme in Europa non è automaticamente riconosciuto altrove: un fascicolo tecnico MDR può essere una solida base di partenza, o in alcuni paesi addirittura un pre-requisito per la registrazione, ma deve essere adattato, riorganizzato e integrato secondo i requisiti locali.
Per le aziende che intendono espandersi all’estero, questo significa affrontare un nuovo livello di complessità normativa.
Senza un partner esperto, il rischio è di perdersi tra regolamenti, sigle e procedure, con tempi di approvazione che si allungano e opportunità di mercato che sfumano.
Diesis aiuta le aziende a orchestrare queste differenze, creando un percorso armonico verso la globalizzazione dei dispositivi medici
Immagina di aver ottenuto con successo la marcatura CE del tuo dispositivo. Il prodotto è pronto per entrare nel mercato europeo, e il passo successivo è l’internazionalizzazione.
Hai contatti commerciali in USA o Asia, distributori interessati e un piano di marketing ambizioso. Ma appena inizi a esplorare i requisiti regolatori di quei Paesi, ti accorgi che:
Ogni errore di interpretazione o mancanza nella documentazione può generare ritardi significativi, bloccare l’iter di registrazione o portare addirittura al rigetto della domanda di registrazione.
Le procedure burocratiche, unite alla distanza linguistica e culturale, possono trasformarsi in barriere all’ingresso difficili da superare.
Senza un’adeguata pianificazione regolatoria, un progetto di espansione internazionale rischia di fermarsi prima ancora di cominciare.
Eppure, oggi più che mai, aprirsi ai mercati extra UE significa accedere a nuove opportunità commerciali, diversificare i rischi e valorizzare il proprio investimento in innovazione.
La chiave è affrontare questo percorso con metodo, strategia e una conoscenza approfondita delle normative locali.
Diesis affianca le aziende che desiderano espandersi oltre i confini europei, offrendo consulenza e supporto operativo per la registrazione dei dispositivi medici nei principali mercati extra UE.
Il nostro approccio parte da un principio semplice: ogni Paese ha le sue regole, ma la conformità si costruisce con metodo, conoscenza e coordinamento.
Diesis è in grado di guidare il fabbricante nel processo di registrazione, adattando la documentazione europea ai requisiti locali e gestendo anche i rapporti con il Rappresentante Autorizzato locale.
Offriamo servizi per:
L’obiettivo è accompagnare il cliente dall’Europa al mondo, garantendo che ogni dispositivo mantenga la sua conformità, la sua identità e la sua sicurezza anche nei nuovi mercati.
Nel mondo della regolamentazione internazionale, ogni Paese è una diversa melodia, con il proprio ritmo e le proprie regole.
Diesis aiuta le aziende a orchestrare queste differenze, creando un percorso armonico verso la globalizzazione dei dispositivi medici.
Scegliere Diesis significa contare su un partner capace di tradurre la complessità normativa in opportunità di espansione.
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Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.