Con Diesis, la Marcatura CE IVD smette di essere un ostacolo burocratico e diventa la garanzia di un prodotto sicuro, efficace e pronto per il successo globale
Il mercato europeo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta attraversando una trasformazione epocale. Con la piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), le regole del gioco sono cambiate radicalmente: ciò che prima era considerato un percorso lineare di autocertificazione è oggi un iter rigoroso che richiede una solida evidenza scientifica e il coinvolgimento diretto degli Organismi Notificati per la stragrande maggioranza dei prodotti.
In un panorama regolatorio sempre più stringente, la capacità di immettere tempestivamente un IVD sul mercato UE determina il vantaggio competitivo di un’azienda e la sua solidità nel settore della salute globale.
Il tempo è una risorsa critica nell’era dell’IVDR. Contattaci oggi per una valutazione preliminare del tuo portafoglio prodotti e scopri come possiamo accelerare il tuo accesso al mercato europeo
Molte aziende, dalle startup ai produttori consolidati, si trovano ad affrontare un labirinto di nuovi requisiti. L’IVDR ha introdotto cambiamenti profondi che non possono essere sottovalutati:
Ignorare la complessità di questa transizione può portare a conseguenze severe: dal blocco delle vendite alla necessità di ritirare prodotti già presenti sul mercato, con ingenti danni economici e di reputazione.
Diesis si pone come il partner strategico per le aziende che devono affrontare il percorso di Marcatura CE IVD. Non ci limitiamo a fornire consulenza, ma costruiamo insieme a te una strategia regolatoria vincente e ti seguiamo in tutto l’iter di certificazione ai fini della marcatura CE.
Il nostro supporto specialistico accompagna il cliente in ogni fase del ciclo di vita del prodotto:
Con Diesis, la Marcatura CE IVD smette di essere un ostacolo burocratico e diventa la garanzia di un prodotto sicuro, efficace e pronto per il successo globale.
La nostra conoscenza approfondita delle linee guida MDCG e l’approccio personalizzato permettono alla tua azienda di superare le barriere d’ingresso con la sicurezza di una consulenza basata su rigore, competenza e trasparenza.
Il futuro della diagnostica è oggi. Non permettere che le incertezze normative rallentino la tua innovazione.
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Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.