Siamo una società di consulenza regolatoria che affianca aziende e team per portare dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sul mercato Europeo ed extra Europeo
Diesis è una società di consulenza regolatoria che affianca aziende e team per portare dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sul mercato Europeo ed extra Europeo. Lavoriamo al fianco di start-up, PMI e realtà strutturate che vogliono trasformare un’idea, un prototipo o un prodotto già esistente in un dispositivo conforme alle normative applicabili, pronto per la valutazione e per la commercializzazione.
Il nostro approccio nasce da un principio semplice: la conformità non deve essere un labirinto. Deve diventare un percorso guidato, con scelte chiare, documenti coerenti e priorità definite. Per questo in Diesis uniamo visione strategica e operatività: dalla definizione del percorso regolatorio alla stesura e revisione della documentazione, fino al supporto durante audit, assessment e interazioni con Organismi Notificati o altri enti coinvolti.
In Diesis crediamo nella chiarezza e nella continuità. Ecco cosa puoi aspettarti lavorando con noi:
Partiamo sempre da un’analisi iniziale e da una roadmap con deliverable, responsabilità e priorità. Tempi, passi e criticità vengono condivisi con chiarezza.
Costruiamo o revisioniamo la documentazione perché sia allineata in ogni punto (claim, intended purpose, rischi, verifiche e risultati).
Puntiamo a soluzioni applicabili, che funzionino nel tuo contesto e che possano essere mantenute nel tempo dal tuo team.
Non ci limitiamo a consegnare documenti; ti accompagniamo nelle scelte e nei momenti critici del percorso.
Il diesis in musica è un segno che innalza una nota: un piccolo dettaglio capace di cambiare l’armonia complessiva. Allo stesso modo DIESIS vuole “alzare il tono” della conformità: elevare il livello di compliance di aziende e team che sviluppano dispositivi medici e IVD, trasformando requisiti regolatori complessi in sistemi, evidenze e documenti più maturi, coerenti e pronti per la valutazione, così da accelerare l’accesso al mercato e rafforzare la fiducia di clienti e autorità.
Parlaci del tuo progetto
Che tu stia iniziando ora o che tu debba sbloccare un percorso già avviato, possiamo aiutarti a mettere ordine, definire una strategia e portare avanti il lavoro con un metodo chiaro.
