Diesis supporta le aziende del settore diagnostico in vitro nella progettazione, implementazione e mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità conforme ai requisiti del Regolamento IVDR e alla norma ISO 13485
Nel mondo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), la qualità non è un concetto astratto.
È un requisito concreto, verificabile e fondamentale per garantire la sicurezza, l’affidabilità e la performance dei test che ogni giorno contribuiscono alla diagnosi e alla salute dei pazienti.
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), i requisiti di qualità sono diventati ancora più stringenti.
Il Regolamento richiede ai fabbricanti di dimostrare non solo la conformità del dispositivo, ma anche l’efficacia del sistema qualità che governa ogni fase del suo ciclo di vita — dalla progettazione allo sviluppo, dalla produzione alla sorveglianza post-market.
La norma di riferimento, la ISO 13485, definisce i criteri essenziali per la gestione della qualità dei dispositivi medici e IVD. Tuttavia, la sua applicazione pratica non è sempre semplice.
Molte aziende si trovano a dover integrare requisiti regolatori, tecnici e gestionali, con l’obiettivo di costruire un sistema coerente e funzionale, che sia davvero di supporto all’attività quotidiana e non un insieme di procedure da seguire formalmente.
Addirittura molte aziende fabbricanti di dispositivi IVD, che con la precedente Direttiva 98/79/CE marcavano CE i propri prodotti in autodichiarazione, non hanno nemmeno mai implementato né certificato un sistema qualità conforme allo standard ISO 13485, e si trovano quindi di fronte ad un doppio scoglio per dimostrare la conformità dei propri IVD, con conseguenti tempi e costi decisamente elevati.
Le domande più comuni che i fabbricanti si pongono sono:
Senza un metodo chiaro e una guida esperta, il rischio è di sviluppare un sistema complesso e poco funzionale, difficile da mantenere e incapace di supportare la crescita aziendale.
Il nostro obiettivo è creare un sistema qualità funzionale, sostenibile e integrato nella realtà operativa dell’azienda
Immagina un’azienda IVD che deve certificare i propri dispositivi secondo IVDR. Tutti i processi sono tracciati “più o meno”, ma non esiste una struttura organica. Le responsabilità non sono chiaramente definite, i moduli non sono aggiornati, e ogni audit diventa una corsa contro il tempo per recuperare documenti o giustificare decisioni.
Gli Organismi Notificati e le autorità competenti, oggi, si concentrano molto di più sull’efficacia del sistema qualità rispetto al passato.
Durante le ispezioni, non basta mostrare un manuale o delle procedure scritte: serve dimostrare che il sistema funziona davvero, che i processi sono monitorati, che la gestione dei processi avviene secondo un processo basato sul rischio, che i rischi vengono gestiti e che l’azienda ha meccanismi di miglioramento continuo.
Un sistema qualità carente o inefficace può comportare:
La qualità, in altre parole, non può essere improvvisata.
Un sistema qualità IVD deve essere robusto, coerente e proporzionato alla realtà aziendale, capace di assicurare la conformità normativa ma anche di migliorare concretamente i processi interni.
Molte aziende, soprattutto quelle in fase di crescita o transizione dal vecchio IVDD, scoprono di avere sistemi qualità frammentati o inadeguati per i nuovi requisiti IVDR.
Correggere a posteriori queste carenze richiede più tempo e più risorse di quanto ne servirebbe per costruire sin da subito un sistema solido e ben progettato.
Diesis supporta le aziende del settore diagnostico in vitro nella progettazione, implementazione e mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità conforme ai requisiti del Regolamento IVDR e alla norma ISO 13485.
Il nostro obiettivo è creare un sistema qualità funzionale, sostenibile e integrato nella realtà operativa dell’azienda — non un insieme di documenti, ma un vero strumento di controllo, efficienza e crescita.
Attraverso un approccio personalizzato e pragmatico, Diesis accompagna il cliente in ogni fase del percorso:
L’approccio di Diesis si basa su tre principi chiave:
Un sistema qualità ben costruito non serve solo a “superare l’audit”, ma a migliorare realmente le performance aziendali.
Riduce gli errori, aumenta la trasparenza, facilita la gestione dei processi e accelera il time-to-market dei dispositivi.
Diesis aiuta le aziende a costruire un QMS che non sia solo conforme, ma che crei valore.
In un contesto regolatorio sempre più rigoroso, Diesis rappresenta il partner che dà solidità e ritmo al sistema qualità.
Affidarsi a Diesis significa costruire un sistema qualità IVD che funziona davvero: conforme, audit-ready e capace di crescere insieme alla tua azienda.
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