L’etichetta di un dispositivo medico non è un semplice elemento di packaging. È un documento legale a tutti gli effetti. Sotto i regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, l’etichettatura è diventata uno dei punti critici durante le ispezioni degli Organismi Notificati e i controlli doganali.
Un errore in un simbolo, un’informazione omessa o una traduzione mancante può portare a condizioni di non conformità che richiedono una modifica a tutto il piano di etichettatura con conseguenti modifiche in produzione o al blocco di un’intera spedizione o, peggio, all’intervento sui prodotti già sul mercato.
In questa guida analizzeremo come costruire un’etichettatura a prova di regolamento, integrando i nuovi requisiti di tracciabilità.
Cos’è l’Etichettatura secondo il Nuovo Regolamento?
Ai sensi dell’MDR, per “etichettatura” si intendono le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso, sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di più dispositivi.
Le informazioni devono essere indelebili, leggibili e comprensibili per l’utilizzatore previsto (professionista o laico).
Il ruolo delle Istruzioni per l’Uso (IFU)
Sebbene l’etichetta sia la “carta d’identità” visibile, essa deve essere sempre coerente con le Istruzioni per l’Uso (IFU). Per i dispositivi di Classe I e IIa, in casi specifici e debitamente giustificati, le IFU possono essere omesse se il dispositivo può essere utilizzato in modo sicuro senza di esse. Tuttavia, l’etichetta deve comunque contenere i dati minimi di sicurezza.
Gli Elementi Obbligatori dell’Etichetta
L’Allegato I, Capo III dell’MDR elenca minuziosamente ciò che deve apparire sull’etichetta di un dispositivo medico. Ecco i punti chiave:
- Nome e Indirizzo del Fabbricante: Deve essere chiaramente identificato il responsabile legale.
- Simbolo che specifica che si tratta di un Dispositivo Medico
- Nome commerciale del dispositivo
- Codice del dispositivo: referenza (REF) che comunemente coincide con il codice catalogo
- Dati dell’Identificativo Unico (UDI): Il vettore UDI (codice a barre o DataMatrix) deve essere presente sull’etichetta e su tutti i livelli di confezionamento.
- Contenuto della confezione: Numero di unità o descrizione del contenuto.
- Destinazione d’uso: Se non è ovvia dall’aspetto del dispositivo.
- Codice del lotto o Numero di serie: Fondamentali per la rintracciabilità in caso di incidenti.
- Data di scadenza: Indicata come anno e mese (e giorno, se necessario).
- Condizioni di conservazione: Eventuali limiti di temperatura o umidità.
- Importante: Se il fabbricante è fuori dall’Unione Europea, sull’etichetta deve comparire obbligatoriamente il nome e l’indirizzo del Mandatario (AR – Authorized Representative), accompagnato dal relativo simbolo.
La Rivoluzione dei Simboli: ISO 15223-1
L’uso dei simboli è caldamente incoraggiato per superare le barriere linguistiche e risparmiare spazio sulle confezioni piccole. La norma di riferimento è la ISO 15223-1. La norma è stata recentemente aggiornata ed armonizzata al regolamento MDR.
Alcuni dei nuovi simboli introdotti sono:
- MD (Medical Device): Identifica che il prodotto è un dispositivo medico (e non un’altra categoria e tipologia di prodotto).
- UFI: Se il dispositivo contiene sostanze pericolose (regolamento CLP).
- Simbolo “Contiene sostanze derivate da tessuti animali/umani”: Per la massima trasparenza biologica.
- Sito Web: Se le IFU sono fornite in formato elettronico (eIFU).
- UDI: simbolo per l’indicazione del codice UDI (Unique Device Identification)
L’Integrazione dell’UDI nell’Etichetta
L’UDI (Unique Device Identification) è il “codice fiscale” del dispositivo. L’etichetta deve ospitare l’UDI Carrier, ovvero la rappresentazione leggibile dalla macchina (AIDC) e quella leggibile dall’uomo (formato testuale del codice).
Dove posizionare l’UDI?
L’UDI deve apparire sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli di confezionamento esterno. Non è richiesto sui pallet di spedizione logistica, ma è obbligatorio sulla scatola commerciale.
Attenzione: Se lo spazio è estremamente ridotto (es. strumenti chirurgici molto piccoli), l’MDR permette di collocare l’UDI solo sul confezionamento di livello superiore, ma è una deroga che va analizzata caso per caso.
La Sfida delle Lingue nell’Unione Europea
Uno degli errori più comuni per le PMI è la gestione delle lingue. Ogni Stato Membro decide in quale lingua (o lingue) devono essere fornite le informazioni all’utilizzatore finale.
- In Italia: Le informazioni devono essere in lingua italiana, sia che sia previsto un uso professionale che domiciliare del dispositivo.
- Mercato UE: Se vendete in Francia, Germania e Spagna, l’etichetta deve essere multilingue o prevedere etichette specifiche per ogni mercato.
- Consiglio Diesis: Valutate l’uso di etichette “booklet” (a libretto) o etichette multilingua standardizzate per i mercati principali, così da ottimizzare i costi di stampa e gestione del magazzino.
Etichettatura per Dispositivi Sterili e Ricondizionati
I dispositivi sterili richiedono una indicazione specifica dello stato di sterilità (es. STERILE EO, STERILE R) e l’indicazione di cosa fare se la confezione è danneggiata.
Per i dispositivi monouso, il simbolo “2 barrato” deve essere ben visibile. Se il dispositivo è invece riutilizzabile, l’etichetta deve rimandare alle istruzioni per la pulizia e la disinfezione.
Il processo di validazione dell’Etichettatura
In Diesis, suggeriamo sempre di trattare il design dell’etichetta come una fase della progettazione tecnica e il risultato di un’attenta analisi dei rischi. Un flusso di lavoro corretto prevede:
- Checklist di Conformità: Verificare punto per punto i requisiti dell’Allegato I MDR.
- Verifica dei Simboli: Assicurarsi che i simboli siano conformi alla versione più recente della ISO 15223-1.
- Approvazione dell’Organismo Notificato: Durante l’ispezione del Fascicolo Tecnico (Technical Documentation), le etichette vengono campionate e controllate minuziosamente.
- Controllo Qualità in Produzione: Implementare sistemi di visione artificiale per garantire che l’UDI stampato sia leggibile e corretto.
Errori comuni da evitare (Penalty Risk)
Dalla nostra esperienza di consulenza, ecco i “red flags” che attirano l’attenzione delle autorità:
- Font troppo piccolo: L’informazione c’è, ma è illeggibile senza lente d’ingrandimento.
- Simboli non standard: Creare simboli “fatti in casa” confonde l’utente e viola le norme armonizzate.
- Incoerenza tra etichetta e IFU: Date di scadenza o nomi del fabbricante che differiscono tra i documenti.
- Mancata indicazione del Mandatario: Per prodotti importati, è una violazione grave che porta al blocco della merce.
Perché affidarsi a Diesis per l’Etichettatura?
La transizione all’MDR ha reso il packaging un labirinto di codici e norme. Diesis supporta le aziende nel restyling normativo del proprio packaging, garantendo che ogni millimetro dell’etichetta sia conforme alla legge.
I nostri servizi includono:
- Revisione Etichette esistenti: Analisi gap per il passaggio da MDD a MDR.
- Strategia UDI: Supporto nella scelta del formato (GS1, HIBC, ecc.), nella definizione del criterio di assegnazione e posizionamento del codice.
- Supporto alla Traduzione: Coordinamento per la localizzazione linguistica nei mercati target.
- Creazione del Piano di Etichettatura: Documentazione pronta per l’audit dell’Organismo Notificato.
Conclusione: L’Etichetta come Garanzia di Qualità
Un’etichetta chiara, pulita e conforme non serve solo a evitare multe. È il primo segnale che date al medico o al paziente riguardo alla serietà della vostra azienda. In un mercato sempre più regolamentato, la precisione nei dettagli dell’etichettatura è ciò che distingue un fabbricante leader da uno improvvisato.
